regCompl.ai digitalisiert und automatisiert den Zertifizierungs-Prozess für medizinische Software und Geräte mit Hilfe von KI.

Wir navigieren Sie durch Normen, Paragraphen und Prozesse – damit Ihre Ideen dort ankommen, wo sie gebraucht werden. Beim Patienten. Dazu genügen 4 einfache Module:

1 • Feasibility Check

Automatisierte Machbarkeitsprüfung vor Vertragsabschluss

Bereits vor der Unterzeichnung des Vertrags zwischen Hersteller und Benannter Stelle analysieren wir automatisiert die vorläufig eingereichten Unterlagen. Dabei prüfen wir unter anderem den angegebenen Verwendungszweck, die Risikoklasse des Produkts sowie den vorgesehenen Konformitätsbewertungsweg auf Plausibilität und regulatorische Stimmigkeit.

2 • KI Gap-Analyse

Automatisierte Vorprüfung der Dokumentation inklusive Qualitätsbewertung

Die eingereichten Dokumente werden automatisch hinsichtlich ihrer Vollständigkeit und Qualität bewertet (z. B. durch einen „Quality Score“). Hersteller erhalten in Echtzeit Rückmeldungen zu identifizierten Lücken oder Abweichungen von regulatorischen Anforderungen – insbesondere im Hinblick auf die EU-MDR.

3 • Intelligenter Co-Pilot

Virtuelle Assistenz für alle Projektbeteiligten

Ein digitales Assistenzsystem unterstützt Projektleiter, klinische Experten und Auditoren bei ihren Aufgaben – etwa durch automatisierten Abgleich mit normativen Vorgaben (z. B. ISO 13485, ISO 14971, IEC 62304) sowie kontextbezogene Handlungsempfehlungen auf Basis von Vergleichsdaten.

4 • Zertifizierung der Abschluss-Dokumentation

Automatisierter Entwurf der EU-Konformitätserklärung

Basierend auf den erfassten und geprüften Daten wird der Entwurf der EU-Konformitätserklärung automatisch erstellt und dem Hersteller als Vorlage zur Verfügung gestellt – standardkonform und formatgerecht.

Regulation on your Mind?

Zertifizierung neu gedacht